公司新闻

奥德馨亿(Auxergo)将及时为您提供最前沿的行业动态和公司新闻,以及我们对医疗行业的深刻见解。

医疗器械法规和人因工程

04 Feb 2020

1月底,Auxergo参加了有关医疗器械法规(MDR)和人因工程的网络研讨会。 MDR更新了人因工程和可用性工程合规性方面的关键更改,重点从基于器械批准转向基于器械生命周期的人因工程,这其中涵盖了医疗器械设计和制造以及器械随附信息。在新法规中,任何一类医疗器械都必要做人因工程相关研究,也就是说人因工程应该应用于所有医疗器械的研发。 同时在医疗器械研发过程中,人因工程与风险管理必须作为迭代过程实施。另外,用户界面和显示也必须经过人因工程的验证,以提高可读性,理解力和可用性。此外,企业应考虑软件作为医疗器械(SaMD)的可用性。 关于软件作为医疗器械的网络研讨会可以在我们之前的文章中找到:https://www.auxergo.com/newscn。 最后,器械入市后,企业应进行监管以收集上市后可用性数据。

圣诞快乐

19 Dec 2019

Auxergo祝愿全体员工、商业伙伴以及我们的客户度过一个美好的圣诞节和快乐的圣诞和新年!节假期间,办公室将于2019年12月22日至2020年1月2日关闭。我们2020年再见!

医疗软件人因工程

14 Nov 2019

在11月中旬,Auxergo参加了有关人因工程的网络研讨会,该会议是关于医疗软件用作医疗器械(SaMD)的人因工程研究。 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)将SaMD定义为“旨在用于一种或多种医疗目的且无需硬件医疗器械一部分即可执行这些目的的软件”。 医疗器械,制药和软件科技企业在设计和研发过程中应考虑SaMD,并遵守相关的人因工程法规。 这些法规与医疗器械的人因工程法规一致,尤其是在临床评估和与使用相关的风险评估与控制方面。 一般而言,SaMD的人因工程应用应与医疗器械人因工程一样严格。

我们入驻英国剑桥硅沼中心

28 Jul 2019

5月伊始,Auxergo 成功入住英国剑桥硅沼中心的圣约翰创新产业园。英国剑桥硅沼是欧洲科创产业中心,与美国硅谷齐名,在世界上久负盛名。众多著名企业例如微软、德勤、AstraZeneca, Pfizer,以及Arm等在此落户。同时,在过去20年间,英国剑桥涌现出大批成功的科技企业。其在科技方面所取得的惊人的进展被冠名为“剑桥现象”。Auxergo落户该产业园,将继续以医疗人因工程技术创新作为优势,汇聚硅沼前沿力量,精良服务于医疗器械企业及制药企业,成就人因工程产学研成果。
 

医疗器械安全风险管理研讨会

12 Jun 2019

6月中旬,Auxergo参加了由Medilink在伯明翰举办的医疗器械安全风险管理研讨会。 研讨会涉及安全威胁,风险分析标准和流程,网络安全威胁,实物资产,界面风险,漏洞和弱点,以及风险控制的几个方面内容。 人因工程和安全风险管理是医疗器械设计和开发过程中非常重要和互补的两个方面。 Auxergo分享了我们在医疗器械研发中人因工程的运用,以及与风险管理相关的经验,尤其是对非专业使用者的家用医疗器械的使用。 另外我们还分享了在中国建立和发展人因工程服务的愿景和使命,以及我们可以为NHS工作的潜在研究课题。 在此研讨会上,我们收到了积极的回应,Medilink和其他公司均表现出了与我们合作的强烈意愿。

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