全球拓展会议

5 月底，奥德馨亿受邀参加在伦敦举行的全球拓展会议。 在这次富有成效的会议中，我们遇见了一些老朋友，结交了一些新朋友。我们分享了关于人因工程如何帮助企业在全球建立更好的健康医疗行业的经验和观点，同时也分享了人因工程在人工智能领域的作为。 另外我们还分享了我们如何在中国开展工作，以及如何有效地发挥领导力。

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圣诞新年快乐

在2022年即将到来之际，奥德馨亿预祝愿我们的员工、商业伙伴以及亲爱的客户度过一个美好的圣诞节和快乐的新年！

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节假期间，办公室将于2021年12月21日至2022年1月4日关闭。我们2022年再见！

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​人因工程培训课程

去年，我们在中国启动了在线人因工程培训课程（是奥德馨亿下奥德学院的培训课程计划），到目前为止（截至 2021 农历新年）我们已经组织了 39 门专业的人因培训课程。 今年 3 月，我们将继续开设 20 门人因课程，随后从 7 月开始再开设 20 门。 8月，我们还将为中国最大的微创技术公司之一提供18门人因工程专业课程。

我们从课程参与者那里得到了令人难以置信的积极反馈，他们很高兴能加入我们的课程。

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个人课程及反馈详情请查看正文。

​企业培训课程详情请查看正文。

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新建实验室！涵盖人因工程可用性实验室！

2019年百帆测试技术（上海）有限公司与政府合作成立江苏国准检测技术有限公司建设医疗器械研发检测中心。奥德馨亿（Auxergo）作为百帆测试的合作方，也加入到实验室新建项目中，并且着重负责人因工程及可用性实验室的建立与运营。新建的实验中心楼群在11月末已封顶，目前已进入内部建造阶段，预计2021年3月开始投入使用。

​详细信息请看正文。

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【网络研讨会回顾】后疫情时代：医疗器械企业如何进入中国市场

因为新冠疫情对整个世界都产生了巨大的影响，并对许多的行业发展产生了深远的影响，尤其是医疗器械行业，所以7月底，我们奥德馨亿很荣幸的与HiMed和筑医台共同筹办了“后疫情时代：英国医疗器械公司应如何进入中国市场”的网络研讨会。

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作为全英文会议，仅用一周时间，就有98人注册，有66人观看了现场直播，到目前为止，已有100多人观看了回放。对于此次会议，我们收到了非常多的积极反馈，并将很快推出其他活动和培训课程！

​详细信息请看正文。

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新冠疫情

随着Covid-19如今已达到大流行规模，我们将在艰难的时刻继续为客户提供支持，同时确保员工及其家人的安全。

自从中国确诊疫情以来，我们一直在为这种情况做准备，并已采取措施使我们能够继续以安全负责的方式为客户提供服务。

我们的措施包括：

• 尽可能在家中进行有效工作以保护员工

• 将技能重叠的团队分开，以减少我们的研讨会中的任何干扰

• 通过附加的视频和电话会议功能来增加虚拟工作空间，以便我们可以继续在公司内部和与客户合作

我们的目标是保持我们所有项目的交付进度，并让我们的客户能够在这个困难时期为他们提供支持。

我们的一些员工自愿加入剑桥郡的Covid-19互助小组，以支持老年人的需求。在危机期间，Auxergo也很高兴为该地区的任何人提供支持。

如果您在可用资源方面遇到挑战，或者有机会想与我们讨论，请联系info@auxergo.com。

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我们入驻英国剑桥硅沼中心

5月伊始，Auxergo 成功入住英国剑桥硅沼中心的圣约翰创新产业园。英国剑桥硅沼是欧洲科创产业中心，与美国硅谷齐名，在世界上久负盛名。众多著名企业例如微软、德勤、AstraZeneca, Pfizer,以及Arm等在此落户。同时，在过去20年间，英国剑桥涌现出大批成功的科技企业。其在科技方面所取得的惊人的进展被冠名为“剑桥现象”。Auxergo落户该产业园，将继续以医疗人因工程技术创新作为优势，汇聚硅沼前沿力量，精良服务于医疗器械企业及制药企业，成就人因工程产学研成果。

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​详情请见正文。

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​如何有效的在团队内部开展人因工程培训课程

4 月初，奥德馨亿参加了一场关于如何有效开展培训以增强和支持内部人因工程团队的演讲。 在过去的几年中，我们在英国和中国研发了一系列的人因工程及可用性课程并成功地举办了课程培训。对于这些课程培训，我们收到了非常好的反馈（在此处阅读：https://www.auxergo.com/post/human-factors -训练课程）。

因此在本次讲座中，我们很高兴听到来自不同公司的培训经验，并分享了我们如何设计量身定制的可用性培训课程；如何使培训更具吸引力；以及如何把相关知使转化为实际操作。

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​中国人因工程实验室

去年，奥德馨亿与我们的合作伙伴 百帆测试以及江苏地方政府合作，在中国建立并运营了人因工程及可用性实验室。该实验室包括基础可用性测试实验室、手术模拟实验室和ICU模拟实验室。该实验室将开展所有中国的人因工程工作，以及帮助欧盟、美国、中国或其他国际公司的医疗器械符合FDA、IEC、MHRA和CFDA人因法规并帮助他们进入他们的目标市场。实验室将配备眼动仪、Vicon动作捕捉系统、力学测试系统、虚拟仿真系统、通讯系统、视频监控系统、仿真人体模型、实验台、手术器械、ICU设备等综合性人因工程检测设施。

详细信息请阅读我们之前的文章：中国医疗器械检测中心包括人因工程实验室

目前，8000多平方米的大楼建设进展顺利：楼群外观已完成，内部施工阶段正在进行中，并且一楼层已接近完工。

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春节快乐！

奥德馨亿借此机会预祝我们所有的中国朋友，同事和客户新年快乐，祝2021年新春快乐！

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史上最权威最系统的医疗人因工程及可用性工程课程

医疗人因工程及可用性工程已经成为医疗器械进入欧美市场不可或缺法定法规的技术支持。人因工程确保了使用者能够安全有效地在真实环境中使用医疗器械。在我国，人因工程已然成为医疗器械企业产品竞争力核心因素。基于这样的市场背景，以及奥德馨亿在该领域超过8年成功的帮助企业通过FDA和CE人因工程的审核的经验，我们推出了中国最权威最系统的《医疗人因工程及可用性工程全系列课程》，融会贯通地把所有欧美法规都详细的嵌入到课程中，以帮助企业和个人深入学习和全面掌握人因工程。

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​详细信息请看正文。

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后疫情时代：医疗器械创新与英国医疗器械公司应如何进入中国市场

新冠疫情对整个世界都产生了巨大的影响，并对许多的行业发展产生了深远的影响，尤其是医疗器械行业。为了帮助英国医疗器械企业在这个充满挑战的时代拓展和进入中国市场，同时也帮助国内企业更好的了解英国企业的发展与现状，我们很荣幸的邀请了中英嘉宾开展“后疫情时代：英国医疗器械公司应如何进入中国市场”的网络圆桌会议。

主要议题

疫情影响下：

• 疫情对医疗器械研发与创新的影响

• 医疗器械技术与发展的新趋势

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新的国际环境下：

• 英国医疗器械企业进入中国市场的挑战

• 英国医疗器械企业进入中国市场的有效途径

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​详细信息请看正文。

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医疗器械法规和人因工程

1月底，Auxergo参加了有关医疗器械法规（MDR）和人因工程的网络研讨会。 MDR更新了人因工程和可用性工程合规性方面的关键更改，重点从基于器械批准转向基于器械生命周期的人因工程，这其中涵盖了医疗器械设计和制造以及器械随附信息。在新法规中，任何一类医疗器械都必要做人因工程相关研究，也就是说人因工程应该应用于所有医疗器械的研发。 同时在医疗器械研发过程中，人因工程与风险管理必须作为迭代过程实施。另外，用户界面和显示也必须经过人因工程的验证，以提高可读性，理解力和可用性。此外，企业应考虑软件作为医疗器械（SaMD）的可用性。 关于软件作为医疗器械的网络研讨会可以在我们之前的文章中找到：https://www.auxergo.com/newscn。 最后，器械入市后，企业应进行监管以收集上市后可用性数据。

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医疗器械的在线网络研讨会

5月中旬，Auxergo作为英国皇家人因工程研究院高级成员参加了关于医疗器械的在线网络研讨会：从美国和英国政策角度看人因工程。在研讨会期间，我们有机会将我们人因工程的经验和知识与研讨会的课题相结合，提出我们的洞察。课题主要包括FDA的提交、收集调查、可用性研究，以及根本原因分析等。
另外因为我们一直在寻求提高和完善业务，我们还参加了由剑桥CJBS举办的商业发展座谈会。 我们深入了解了如何更有效地组织我们的团队; 如何面对企业业务发展变化; 以及如何为公司发展做出有效决策等。

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春节快乐

奥德馨亿借此机会祝我们所有的中国朋友、同事和客户2022年农历新年快乐，阖家欢乐！

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MSD 风险管理网络研讨会

5 月底，奥德馨亿参加了关于肌肉骨骼 (MSD) 风险管理和 MSD工具的网络研讨会。 MSD 风险管理是人因工程的重要组成部分，不仅是为了员工在剧烈体力活动中的安全，也是雇主和安全代表对于该风险评估的责任。 对于大型医疗器械尤其如此，在这些器械使用中，运输人员、安装人员、维护人员以及护士或护理人员（尤其是 ICU 护士）的 MSD 风险通常需要在可用性测试期间加以考虑。 MSD评估工具结合了常见的MSD评估指南，即人工搬运评估图（MAC）、上肢重复性任务评估（ART）和推拉风险评估（RAPP），并可将其转化为全一站式数字解决方案。

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圣诞新年快乐！

2020年对于每一个人来说都是艰难和充满挑战的一年，我们很欣慰全球疫情正在好转和可控化，而奥德馨亿（Auxergo）在这一年中也取得了非常不错的成绩。在2021年即将到来之际，奥德馨亿祝愿全体员工、商业伙伴以及我们的客户度过一个美好的圣诞节和快乐的新年！

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节假期间，办公室将于2020年12月21日至2021年1月4日关闭。我们2021年再见！

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奥德馨亿品牌全面提升

2020年初，奥德馨亿（Auxergo）与络叶合作，全面升级我们的品牌，经过几个月的交流和设计完善，我们终于完成了品牌升级，感谢络叶设计的专业与耐心，我们对新品牌形象很满意，期待下次合作。如果对络叶感兴趣，欢迎联系我们。

​详细信息请看正文。

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奥德学院

奥德学院为奥德馨亿（Auxergo）旗下的培训课程项目，培训课程涵盖医疗领域的各个方面，从医疗人因工程及可用性、法规体系、临床检测、CRO、注册监管、欧盟出口、欧盟授权代表、海外医疗投资等，到医疗器械设计、系统设计、医疗企业品牌设计及推广等方面，线上线下全方位地为您打造中英医疗行业的知识体系，让您轻松成为行业专家。

如果您对以下任何一门课程感兴趣，请联系我们秘书（微信：Auxergo），我们将根据您的时间和需求，为您打造专属于您的课程。

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​具体课程信息详见官网。

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医疗软件人因工程

在11月中旬，Auxergo参加了有关人因工程的网络研讨会，该会议是关于医疗软件用作医疗器械（SaMD）的人因工程研究。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将SaMD定义为“旨在用于一种或多种医疗目的且无需硬件医疗器械一部分即可执行这些目的的软件”。 医疗器械，制药和软件科技企业在设计和研发过程中应考虑SaMD，并遵守相关的人因工程法规。 这些法规与医疗器械的人因工程法规一致，尤其是在临床评估和与使用相关的风险评估与控制方面。 一般而言，SaMD的人因工程应用应与医疗器械人因工程一样严格。

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人因工程企业内部课程

7月中旬，Auxergo受中国最大的微创企业之一的邀请，为他们开设了医疗行业人因工程的应用和法规培训课程。 课程包括风险管理；人因工程如何应用于研发过程; 如何将人因工程纳入到风险管理中; FDA和IEC法定法规; 以及人因工程的研究方法等方面内容。南京微创告诉Auxergo他们对此次培训课程印象深刻，并特别称赞了我们的专业度。他们已与Auxergo达成了项目的初步合作意向。

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